Pharmazeut - Regulatory Affairs (m/w/d)

Aenova Group

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Pharmazeut - Regulatory Affairs (m/w/d), Aenova Group

Leitung der Zulassung / Informationsbeauftragter (w/m/d) für den Standort Marburg, Deutschland Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing - dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Marburg ist Kompetenzzentrum für innovative Solida. Führung eines kleinen Teams, welches die Zuständigkeit für das komplette Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung inne hat Supervision von Projekten und Verantwortung für eigene Projekte (z.B.: nationale und internationale Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren; Zusammenstellung von länderspezifischen Dossiers mittels CTD/ eCTD; Bewertung von Stabilitätsprüfungen, Zulassungsdokumentationen und klinischen Studien sowie Erstellung von Sachverständigengutachten; Beschaffung externer Dokumente Tatkräftige Unterstützung unserer Kooperationspartner und Kunden sowie unserer Entwicklungsteams in allen Zulassungsangelegenheiten Regulatorische Begleitung von Produkttransfers Unterstützung und Überprüfung der Regulatory Compliance Mitglied im Ausschuss für Arzneimittelsicherheit und anderen Gremien der Aenova IP Bevollmächtigung zur Einreichung von Zulassungsunterlagen im Namen der Gesellschaft Führungserfahrung von mehreren Teams von bis zu 5 Mitarbeitern Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder der Biologie mit Promotion Mindestens zehnjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und sehr gute Kenntnisse in der internationalen Zulassungsgesetzgebung innerhalb der pharmazeutischen Industrie Versierter Umgang mit gängigen IT-Programmen (MS-Office, eCTD-Systemen wie Docu-Bridge o.ä.,) besonders für die Einreichung von Zulassungsunterlagen Hohe Kompetenz im Projekt- und Change-Management Eigenständiges, strukturiertes und zielgerichtetes Arbeiten mit gutem Zeitmanagement Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien (Bioäquivalenz) ist von Vorteil Kenntnisse in der Pharmakovigilanz sind von Vorteil Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine "get-it-done"-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!

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