Sachkundige Person nach 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d)

Berlin

Über uns

Wir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre schätzen. Geführt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 Ländern zuverlässig unsere hochmodernen Arzneimittel an Patienten, die von unserem nachhaltigen und expandierenden Service profitieren.

Werde Teil unseres wachsenden Teams in Berlin und entwickle dich mit uns stetig weiter!

Aufgaben

• Chargenfreigabe & Erfüllung der Anforderungen aus Anhang 16 zum EU-GMP-Leitfaden.

  Sicherstellung der Arzneimittelabgabe & Einhaltung der GMP-Regularien

  Sicherstellung der Aufbewahrung & Lagerung von Rückstellmustern, Prüfpräparaten und Mustern entsprechend der gesetzlichen Vorgaben

  Erstellung des Product Quality Reviews

  Sicherstellung, dass alle Änderungen, die eine Anpassung der Zulassung oder Herstellungserlaubnis erfordern, der entsprechenden Behörde gemeldet & von dieser autorisiert wurden

  Kooperation mit den zuständigen Behörden im Rahmen der Duldungs- & Mitwirkungspflicht gemäß 66 AMG

  Erstellung, Prüfung & Schulung von GMP-Dokumenten & Revision hinsichtlich Konformität mit dem Zulassungsdossier.

  Mitwirkung bei der Erstellung & Anpassung von Zulassungsunterlagen

  Unterstützung bei Behördeninspektionen

  Planungs- & Führungsaufgaben

  Übernahme der Aufgaben des Regulatory Liaison Managers:

  Bearbeitung von netzwerkweiten, regulatorisch relevanten Change-Control-Verfahren

  Aufrechterhaltung, Pflege & Aktualisierung der Zulassungen

  Nachhaltung & Kommunikation von Veränderungen bzgl. Zulassung oder Herstellungserlaubnis

  Übernahme der Aufgaben des Pharmakovigilanz Liaison Managers als CCP:

  Erster Ansprechpartner in allen Fragen zum PV-System der Alliance Medical RP Berlin GmbH

  Unterstützung der QPPV bei Aufbau & Pflege des PV-Systems

  Unterstützung bei der Erstellung PV-relevanter Berichte (PSUR, etc.) gem. arzneimittelrechtlicher Auflagen

  Unterstützung bei der Vorbereitung & Durchführung von internen & externen PV-Audits & -inspektionen

  Mitarbeit bei der Erstellung & Revision von gelenkten QS-Dokumenten hinsichtlich PV-relevanter Verpflichtungen

  Sicherstellung & ggf. Durchführung der erforderlichen regelmäßigen PV-Schulungen aller Mitarbeiter der Alliance Medical Radiopharmacy Gruppe auf das PV-System

  Erster Ansprechpartner in allen Fragen zu mit den externen Auftraggebern abgegrenzten Verantwortlichkeiten hinsichtlich PV

  Aktive Sammlung & Übersicht aller sicherheitsrelevanter Meldungen

Profil

Abgeschlossenes Studium einer einschlägigen Naturwissenschaft (Chemie, Pharmazie, der Human- bzw. Tiermedizin o.ä.) oder Approbation als Apotheker

Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit, ggf. nachgewiesen durch ein polizeiliches Führungszeugnis

Eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie

Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz

Erfahrung im Bereich der GMP-Herstellung von PET-Radiopharmaka von Vorteil

Kreativer & effizienter Umgang mit komplexen Aufgaben

Strukturierte & eigenverantwortliche Arbeitsweise

Hervorragende Team- & Kommunikations-fähigkeit

Sehr gute Deutsch- & Englischkenntnisse in Wort & Schrift

Was wir bieten

• Positionsspezifische Aus- & Weiterbildung, damit wir gemeinsam weiterwachsen können
• Zugang zu Corporate Benefits
• Zuzahlung zu vermögenswirksamen Leistungen
• 30 Tage Jahresurlaub
• Aktive Pause (1x pro Woche remote)
• Ein lokales als auch internationales Team, das interdisziplinär arbeitet
• Unterstützung beim E-Bike Leasing
• offene Unternehmenskommunikation
• Eine gute Anbindung an den ÖPNV & firmeneigene kostenlose Parkplätze

Wir freuen uns über eine Online-Bewerbung für den Einstieg als Sachkundige Person nach 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d).

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Ansprechpartner

Julia Drekshagen
Recruiting

T:
Alliance Medical f-con GmbH
Nic.-Aug.-Otto-Str. 7a
56357 Holzhausen an der Haide

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