Biologe, Pharmazeut - Regulatory Affairs, Medizinprodukte (m/w/d)

HOX Life Science GmbH

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Biologe, Pharmazeut - Regulatory Affairs, Medizinprodukte (m/w/d), HOX Life Science GmbH

Biologe, Pharmazeut, Chemiker als Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte Wir suchen im Auftrag eines global agierenden Pharma- und Medizinprodukteherstellers eine n erfahrene n Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der die uns dabei unterstützt, Marktzulassungen für Medizinprodukte weltweit zu koordinieren. In dieser wichtigen Rolle liegt der besondere Schwerpunkt auf der Region Lateinamerika und Asia-Pazifik, wobei stets die jeweilig relevante Gesetzgebungen und regulatorischen Richtlinien berücksichtigt werden müssen. Koordination regulatorischer Projekte weltweit Erstellung und Einreichung von Anträgen und Dossiers auf neue Marktzulassungen/Registrierungen oft mit Schwerpunkt auf Ländern im asiatisch-pazifischen und lateinamerikanischen Raum Kommunikation mit Regulierungsbehörden weltweit und Beantwortung von Rückfragen der Behörden Beratung der Entwicklungsabteilungen hinsichtlich Qualität, analytischen Methoden, präklinischer und klinischer Entwicklung zur weltweiten Datenakzeptanz Bewertung von Dossiers Dritter Weltweites Life-Cycle-Management dazu gehören: Vorbereitung und Einreichung von Anträgen auf Verlängerungen, Änderungen, Einreichungen, Jahresberichte Koordination von Änderungskontrollverfahren und deren internationale Umsetzung Kommunikation mit Dritten (z.B. Berater, CROs, Vertriebspartner) zu regulatorischen Fragen, Management von regulatorischen Beratern abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium z.B. in Pharmazie, Biologie, Chemie 3-6 Jahre Erfahrung im internationalen regulatorischen Bereich für Medizinprodukte. Erfahrung in der Registrierung von Hochrisikogeräten (Klasse III). Erfahrung in der Registrierung von Medizinprodukten in asiatisch-pazifischen und lateinamerikanischen Ländern von Vorteil Fließende Englischkenntnisse sind ein Muss - weitere Fremdsprachen, insbesondere Spanisch von Vorteil Befristung zunächst bis 30.06.2025 - mit hoher Wahrscheinlichkeit der Entfristung schon während der Projektlaufzeit Möglichkeit auf mobiles Arbeiten von 2 Tagen in der Woche das Gehalt liegt im Bereich 70.000 - 85.000 brutto / Jahr (Chemietarif) 30 Tage Urlaub / Jahr

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