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FÜR ARBEITGEBER
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Berufsfeld
Gesundheit und medizinische Versorgung
Position
Vollzeit
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Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs Arzneimittel,
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Regulatorische Beratung bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika (apothekenpflichtige Arzneimittel)
Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC), inklusive Due Diligence
Einreichung und Begleitung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP)
Erstellung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen
Bearbeitung von administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) und Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt CMC
Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA (Digitalisierungsprozesse) sowie Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Beurteilung von Marketingtexten und Werbemitteln (HWG)
Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Tochterunternehmen, Lizenz- und Geschäftspartnern sowie Dienstleistern
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